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「细胞干涉医治」全球首个CLDN18.2CAR-T细胞药物获FDA同意进入临床试验

放大字体  缩小字体 时间:2020-05-21 13:27:49 作者:昭银生物科技

原标题:「细胞干涉医治」全球首个!CLDN18.2 CAR-T细胞药物获FDA同意进入临床试验

日前,科济生物宣告,其自主研制的人源化抗Claudin18.2 (CLDN18.2)自体CAR T细胞注射液(CT041)用于医治CLDN18.2表达阳性、既往经体系医治后呈现发展或复发的晚期胃腺癌/食管胃结合部腺癌、胰腺癌的新药临床试验(IND)请求,取得美国国家食品药品监督管理局(FDA)答应。此外,这也是世界上首个针对CLDN18.2的CAR-T细胞候选药品临床试验答应。

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CLDN 18.2是 Claudin-18 的一种胃特异性异构体,在胃腺癌和胰腺腺癌中高度表达,科济生物与上海市肿瘤研讨所联合开发了世界上首个针对 Claudin18.2 的 CAR-T 细胞,并在小鼠模型中证明,CLDN18.2靶向的CAR-T细胞能够在小鼠体内高效铲除胃腺癌,且具有非常好的安全性,有望成为胃腺癌等肿瘤的新医治手法。

2019年4月,该研讨结果宣布在《美国国立癌症研讨所杂志》上。这也是世界上首篇针对CLDN18.2靶点的CAR-T细胞研讨论文。

2018年9月7日,科济生物在美国波士顿 CAR-TCR 峰会发布了 CAR-Claudin18.2 T 细胞医治胃癌/胰腺癌的临床数据:在承受医治的12名患者中,有8名患者呈现不同程度肿瘤衰退;特别是在一个通过改进的医治亚组中,依照 RECIST 1.1 规范,6名患者有5名到达客观缓解(其间1名待承认客观缓解),包含1名完全缓解。

“此次,美国FDA同意这款编号为“CT041”的CAR-T细胞注射液进入临床试验,显现了世界权威组织对我国科研原始创新和临床研讨的认可。” 这对发展期胃癌和胰腺癌患者具有重大意义。

除了CT041,用于医治多发性骨髓瘤(MM)的全人BCMA CAR-T细胞(CT053)也已取得美国药监局(FDA)和加拿大卫生部(Health Canada)的临床试验答应——这是作为我国初次独立请求并顺畅取得国外药监组织同意进入临床试验的CAR-T细胞项目。

此外,该项目于2019年8月还取得美国FDA颁发 “孤儿药”(Orphan Drug)资历确定。国内,也已有3个CAR-T细胞医治产品取得了我国药监局(NMPA)的新药临床试验批件(IND),这中心还包含我国首个实体肿瘤CAR-T临床批件(CAR-GPC3-T细胞医治肝细胞癌)。

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