您当前的位置:健康直播网资讯正文

眼压计注册技术审查指导原则

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-10-09 作者:南京西格玛医学

原标题:眼压计注册技能查看辅导准则

附件3

眼压计注册技能查看辅导准则

本辅导准则旨在辅导注册请求人对眼压计产品注册申报材料的预备及编撰,一起也为技能审评部分审评注册申报材料供给参阅。

本辅导准则是对眼压计产品的一般要求,请求人应依据产品的具体特性承认其间内容是否适用,若不适用,需具体论述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报材料的内容进行充沛和细化。

本辅导准则是供请求人和查看人员运用的辅导文件,不触及注册批阅等行政事项,亦不作为法规强制履行,如有能够满意法规要求的其他办法,也能够选用,但应供给具体的研讨材料和验证材料。应在遵从相关法规的前提下运用本辅导准则。

本辅导准则是在现行法规、规范体系及当时认知水平下拟定的,跟着法规、规范体系的不断完善和科学技能的不断发展,本辅导准则相关内容也将当令进行调整。

一、适用规模

本辅导准则适用于非触摸式眼压计和回弹式眼压计,依据《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督办理总局布告2017年第104号),眼压计产品按二类医疗器械办理,分类编码为16—04—17(眼科器械—眼科丈量确诊设备和用具—眼压计)。

本辅导准则规模不包括机械式眼压计。

二、技能查看要害

(一)产品称号要求

眼压计产品的命名应契合国家关于医疗器械命名规矩的要求,称号中的中心词一般为眼压计,特征词中可表现触摸办法或测验办法等内容。如:非触摸式眼压计、回弹式眼压计等。产品称号应为通用名,不该包括产品类型、系列。

(二)产品的结构和组成

非触摸式眼压计一般为台式,由主机和电源线构成,其间主机包括显现模块、喷气模块、光路体系、核算处理单元、操控单元、三维运动体系。其间光路体系一般包括对准模块和检测模块。

产品结构框图如图1所示。

图1非触摸式眼压计产品结构框图

回弹式眼压计一般为手持式,由驱动线圈(可包括探针)、操控单元、核算处理单元、显现模块组成。产品结构框图如图2所示。

图3中给出了两种眼压计产品的图示举例,供查看人员参阅。

图3眼压计产品图示举例

(三)产品作业原理/效果机理

非触摸式眼压计的原理是运用一种可控的空气脉冲,其压力具有线性添加的特性,即喷发空气的力气随时刻的延伸呈线性添加。经过喷气模块将气体喷发到角膜中心外表,使角膜发生形变,构成一个直径3.6mm的圆形平面。依照Limber-Fick规律,此刻角膜上的空气压力与人眼内压持平。体系能够经过气路中的压力传感器得出此刻的空气压力,即人眼内压数值。

非触摸式眼压计将一束光投射到角膜上。该光束经过角膜的反射后被检测模块中的光电探测器接纳。光电探测器将接纳的光信号转化为电信号,被体系监测。跟着角膜形变的添加,光电探测器上接纳的光能量也随之添加,直至压平角膜的面积到达3.6mm直径时,其接纳到的光能量也到达了最大值。此刻压力传感器测得的空气压力等于人眼内压数值。图4给出了眼压测验进程中光电探测器信号、压力传感器信号和气路驱动信号的时序联系。时刻t1体系判别人眼已调整到适宜的方位,开端驱动气路。活塞移动到预订方位时,气缸内的压力开端上升,一起喷出气体,记为时刻t2。角膜遭到压力后在时刻t3开端发生形变,光电探测器接纳到的光能量开端添加。当压平角膜面积到达3.6mm直径时,光电探测器信号到达最大,记为时刻t4,并中止气路驱动,t4时测得压力值即为实践丈量眼压值。

图4非触摸式眼压计检测信号时序图

回弹式眼压计选用电磁感应技能。丈量探针刺进眼压计后被磁化,发生极性。完结对准开端丈量时,仪器内螺线管中的瞬时电流发生瞬时磁场,使磁化的探针以必定的速度匀速朝向角膜运动。探针碰击角膜前外表后减速、回弹,控电开关监督回弹的磁化探针引起的螺线管电压,电子信号处理器和微传感器核算探针碰击角膜后的减速度,最终将整合信息转换成眼压读数。眼压较高时,探针碰击后的减速度较大,碰击的继续时刻较短。反之,眼压较低时,探针碰击后的减速度较小,碰击的继续时刻较长。

(四)注册单元区分的准则和实例

眼压计产品的注册单元准则上以作业原理、产品结构组成、功用目标和适用规模为区分依据。

1.作业原理

产品的作业原理不同,应区分为不同的注册单元。

例如:非触摸式眼压计和回弹式眼压计应区分为不同的注册单元。

2.产品结构组成

台式和手持式眼压计应区分为不同的注册单元。

3.功用目标

功用目标有较大差异的,应考虑区分为不同的注册单元。

(五)产品适用的相关规范

表1相关产品规范

规范编号

规范称号

GB/T 191—2008

包装储运图示标志

GB 9706.1—2007

医用电气设备 第1部分:安全通用要求

GB 7247.1—2012

激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求

GB/T 20145—2006

灯和灯体系的光生物安全性

GB/T 14710—2009

医用电器环境要求及实验办法

GB/T 16886.1—2011

医疗器械生物学点评 第1部分:危险办理进程中的点评与实验

GB/T 16886.5—2003

医疗器械生物学点评 第5部分:体外细胞毒性实验

GB/T 16886.10—2005

医疗器械生物学点评 第10部分:影响与迟发型超敏反应实验

YY 0505—2012

医用电气设备第1—2部分:安全通用要求并排规范:电磁兼容要求和实验

YY/T 0316—2016

医疗器械 危险办理对医疗器械的运用

YY/T 0466.1—2016

医疗器械用于医疗器械标签、符号和供给信息的符号 第1部分:通用要求

注:以上规范适用最新版别。

上述规范包括了产品技能要求和其他相关材猜中常常触及的规范,注册请求人应重视上述国家规范和行业规范的有用性。

(六)产品的适用规模/预期用处、禁忌症

1.适用规模:本产品用于定量检测人眼内压数值,能够由临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的验光师、健康保健师等操作,用于丈量或监测人眼内压。

2.适用人群:眼压计可用于成人、儿童等能够合作眼内压检测的人群。

3.预期运用环境:本产品可在临床组织、体检中心、视光中心中运用。

注册请求人应依据产品规划状况,给出运用环境条件,至少应包括温度、湿度、电源条件等内容。

4.禁忌症:

有角膜病变(如:水肿、瘢痕等)慎用;有严峻角膜病变(如:显着角膜变薄、炎症等)禁用;角膜感染性病变非触摸式眼压计慎用,回弹式眼压计禁用。

因具体产品的结构及功用不尽相同,故上述适用规模仅为已注册上市常见眼压计产品的通用描绘,查看中应结合产品实践状况做出更深层次的点评。假如不同类型、规范产品的临床运用不相同,则应别离进行阐明。

(七)产品的研讨材料要求

1.产品功用研讨

1.1在展开产品功用研讨时,应对产品技能要求中所触及的功用性、安全性及质量操控目标研讨。研讨材料应从产品规划视点动身具体阐明目标承认的依据,例如:注册请求人设定非触摸式眼压计的丈量精确度为±5mmHg,则应给出精确度承认的依据。

1.2安全性目标的验证包括电气安全目标和电磁兼容目标两大类。电气安全目标应当包括GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》及其他适用的国家规范和行业规范中的一切目标,电磁兼容目标应当包括YY 0505—2012《医用电气设备第1—2部分:安全通用要求并排规范:电磁兼容要求和实验》及其他适用的国家规范和行业规范中的一切目标。

1.3研讨材猜中应具体写明经过研讨验证承认的眼压计产品的结构组成及首要元器材信息。

2.软件研讨

拜见《医疗器械软件注册技能查看辅导准则》(国家食品药品监督办理总局布告2015第50号)的相关要求。

眼压计产品的软件归于产品中的一个组成部分,归于嵌入软件,具有显现、数据处理等功用,本辅导准则中所述软件不包括安装在核算机、移动电子设备中的上位机软件(如:APP软件等)。注册请求人在提交软件研讨材料时应包括根本信息、完成进程和根本算法三个部分。

2.1根本信息

至少应包括如下内容:

产品标识:应给出眼压计产品软件的内部标识。

安全性等级:眼压计产品软件按其损伤严峻程度分级,一般归于对健康或许有不严峻的损伤的等级(B级)

结构功用:注册请求人应依据软件规划规范(SDS)给出体系结构图,图示眼压计产品软件组成模块之间、组成模块与外部接口之间的联系。依据体系结构图描绘组成模块的功用、模块联系、模块与外部接口联系以及用户界面。注:本辅导准则中关于外部接口的考虑仅指用于输出眼压计产品中数据的接口。

硬件联系:依据软件规划规范(SDS)给出物理拓扑图,图示眼压计产品软件、通用核算机(含移动设备)、硬件相互之间的物理衔接联系。依据物理拓扑图描绘眼压计产品的软件(或组成模块)与通用核算机(含移动设备)、硬件的物理衔接联系。

注:本辅导准则中仅考虑了将眼压计产品中的数据输出到通用核算机(含移动设备)的传输问题,未考虑数据传输到通用核算机(含移动设备)后的显现、贮存、剖析等问题。

2.2完成进程

至少应包括如下内容:

开发总述:注册请求人应描绘软件开发进程所用的言语、东西、办法,其间东西应描绘支撑软件(含开源软件)和运用软件(第三方软件)的称号、版别号和制作商。一起应阐明开发人员数量、开发时刻、作业量(人月数)、代码行总数和操控文档总数。

危险办理:眼压计产品的嵌入式软件归于软件组件的一种,注册请求人可将其危险剖析材料并入整机危险办理陈述中。

需求规范:眼压计产品中软件的需求规范可与眼压计产品的需求规范兼并,需求规范中至少应包括硬件、功用、功用、输入输出、接口界面、警示信息、文档和法规的要求等内容。

验证与承认:注册请求人应供给体系测验、用户测验的测验方案和陈述摘要,描绘测验的条件、东西、办法、经过准则和成果、概要介绍开发各阶段的验证活动,描绘相应的东西、办法、内容和成果,其间单元测验应描绘掩盖率要求,集成测验应描绘集成战略。

缺点办理:注册请求人应描绘软件的缺点办理的东西、流程和要求,列明开发阶段所发现的缺点总数和剩下缺点数,剩下缺点的严峻度、处理办法和处理时刻。

修订前史:注册请求人应描绘软件版别号的命名规矩。

2.3中心算法

眼压计产品的中心算法一般触及光、电信号处理。依据眼压计产品软件的安全性等级和类型,应描绘中心算法的原理和用处,给出运算流程,并供给安全性与有用性的验证材料(验证材料可与眼压计制品验证兼并),出于保密准则的考虑注册请求人可仅对原理进行阐明,无需给出具体规划参数。

3.产品运用期限和包装研讨

产品运用期限研讨:注册请求人应依据本身产品临床运用和产品规划状况,承认出产品的要害部件和可替换部件。注册请求人应明晰在预期运用条件下要害部件的运用期限,及可替换部件的定时保养保护时刻和替换频次,且应供给承认运用寿数和替换频次的理论依据。若要害部件也可替换时,也应阐明其定时保养保护时刻和替换频次。非触摸式眼压计产品的要害部件至少包括活塞、气缸、主芯片和光路元件(如适用);回弹式眼压计的要害部件至少应包括线圈、主芯片和内部存储器(如适用)。

包装研讨:注册请求人应明晰产品包装材料;供给在声称的运送条件下,契合GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及实验办法》中运送实验要求的验证材料;并供给在声称贮存条件下,坚持包装完整性的依据。

4.生物相容性点评研讨

生物相容性点评依据GB/T 16886.1规范进行,应对制品中与患者和运用者直接或间触摸摸的材料的生物相容性进行点评。企业的申报材料应描绘眼压计产品所用材料及其与人体触摸的性质,如:额托、外壳、探针等所选用的材料,与人体触摸为直触摸摸。生物相容性点评研讨应给出施行或豁免生物学实验的理由和证明,并对现有数据或实验成果进行点评。

5.眼压精确度人体点评研讨

5.1主张提交眼压精确度人体点评陈述,经过具有明显代表性的受试人眼睛样本比较拟申报的设备与校准过的Goldmann式眼压计。引荐对30只眼睛,依照表2的要求进行配对测验,并对测验成果进行剖析。

表2眼压精确度人体点评配对测验要求

眼内压规模(mmHg)

配对差异的公役(mmHg)

最小测验眼睛数量(只)

7到16

±5.0

10

大于16,小于23

±5.0

10

大于等于23

±5.0

10

5.2引荐的成果剖析办法

剖析下面所述的成果。

a.测得眼压值的散点图

提交一个散点图,其间Y轴显现眼压计测得的眼内压值,X轴显现Goldmann式眼压计测得的眼内压值。再提交一个散点图数据的线性回归,显现分界线、及其方程和关联系数。

b.Bland-Altman图

提交一份Bland-Altman图,显现Goldmann式眼压计产品和拟申报的眼压计产品读数(Y轴)与Goldmann式眼压计产品和拟申报的眼压计产品读数(X轴)的平均值的成对差。

供给成对差的平均值和规范误差,并显现均值及其周围的两个规范差作为图上的水平线。假如运用Goldmann式眼压计产品或拟申报的眼压计产品对同一眼睛进行屡次丈量,主张在剖析中运用眼压计产品正常临床输出的平均值。

c.与Goldmann式眼压计产品的可比性

将成对差的数量和百分比制成表格,为了显现与Goldmann式眼压计产品的可比性,超出每个压力规模公役的成对差不得超越5%。假如调查研讨中有5%以上的成对差超越公役,主张请求人解说这些成果,并供给科学合理依据证明拟申报的设备的等效性。

(八)产品的首要危险

1.能量危险(源)

电磁能:漏电流,或许一起运用的设备(核算机、移动电话、其他医疗设备等)对眼压计产品的电磁搅扰,静电放电对眼压计产品发生的搅扰,眼压计产品发生的电磁场对或许一起运用的设备的影响等引发的损害。

掉落:掉落导致机械部件松动,导致丈量过错、差错过大或显现反常。

2.生物学和化学危险(源)

生物学:公共场所未经清洗、消毒的与人体触摸的部件引起的穿插感染;眼压计产品的原材料有毒有害对人体构成的损害。

化学:运用的清洁剂、消毒剂残留引发的损害;长时刻不运用的电池未经取出,导致电池漏液引发的损害。

3.操作危险(源)

不正确的丈量:眼压计产品超越寿数或长时刻未经校准,导致差错过大。

未按运用阐明书中的要求进行丈量,构成的丈量失利、丈量差错过大。

在注册请求人规则的运用环境条件外运用产品或与不适当的其他器械产品及配件组合运用,或许构成丈量差错过大,产品寿数下降。

4.信息危险(源)

包括符号短少或不正确,符号的方位不正确,不能被正确地辨认,不能永久贴牢和清楚易认。

不契合法规及规范的阐明书,包括阐明书中未对约束充沛奉告,未对不正确的操作、与其他设备一起运用时易发生的损害进行正告,未正确标明贮存条件、消毒办法、保护信息,未对因长期运用发生功用损失而或许引发的损害进行正告,未对合理可预见的误用进行正告等引发的损害。

危险(源)、可预见的事情序列、损害境况和或许发生的损伤之间的联系示例详见表3。

表3危险(源)、可预见的事情序列、损害境况和或许发生的损伤

之间的联系

危险(源)

可预见的事情序列

危险状况

损伤

电磁能量

在强电磁辐射源边运用眼压计丈量。

电磁搅扰程序运转。

丈量过错、丈量成果差错过大。

静电放电。

搅扰程序运转。

导致丈量成果差错过大、或数据擦除。

机械能

产品意外掉落。

机械零件松动,显现器触摸不良。

无法丈量或丈量差错过大,数据无法读取,严峻时延误医治。

化学

长时刻不运用的电池未经取出,构成电池漏液。

电路腐蚀。

设备毛病,无法作业。

操作过错

未在规则的预期运用环境中运用器械,如:海拔、气压、光照强度。

取得不精确的成果。

依据丈量成果选用不精确的医治办法。

作业间隔过近或过远。

得不到成果或许取得不精确的成果。

依据丈量成果选用不精确的医治办法。

不完整的阐明书

未对过错操作进行阐明。

过错操作、不正确的丈量。

丈量值差错过大,丈量失利,严峻时延误医治。

不正确的清洁或消毒办法。

运用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂。

产品部件腐蚀、防护功用下降。

不正确的产品贮存条件。

器材老化、部件寿数下降。

产品寿数下降、导致丈量值差错过大。

未规则校验周期。

未对设备进行校准。

丈量值差错过大,丈量失利,严峻时延误医治。

因为眼压计产品的原理、功用和结构的差异,本章给出的危险要素及其示例是常见的而不是悉数的。上述部分仅仅危险办理进程的组成部分,不是危险办理的悉数。注册请求人应依照YY/T 0316—2016《医疗器械 危险办理对医疗器械的运用》中规则的进程和办法,在产品整个生命周期内树立、构成文件和坚持一个继续的进程,用以断定与医疗器械有关的危险(源)、估量和点评相关的危险、操控这些危险并监督上述操控的有用性,以充沛确保产品的安全和有用。

(九)产品技能要求应包括的首要功用目标

本条款给出需求考虑的产品首要技能目标,其间部分目标给出定量要求,其他功用目标因要求不一致或不是强制要求而未给出定量要求。如有附加功用,注册请求人应选用相应的规范,具体可结合注册请求人本身的技能才能,参阅相应的国家规范、行业规范。注册请求人如不选用以下条款(包括国家规范、行业规范要求),应当阐明理由。

1.外观

眼压计产品外观应整齐、无毛刺,文字和标明明晰。

2.功用目标

2.1丈量规模

眼压计产品的丈量规模应不低于表4的要求。

表4眼压计产品的丈量规模

产品称号

丈量规模

非触摸眼压计

7~50 mm Hg

回弹式眼压计

7~50 mm Hg

2.2丈量精确度

眼压计产品的丈量精确度应不低于表5的要求。

表5眼压计产品的丈量精确度要求

产品称号

答应误差

非触摸眼压计

±5 mmHg

回弹式眼压计

±5 mmHg

2.3眼压计产品的最高喷气压强应不大于11kPa(82.5 mmHg)。

2.4光辐射安全

眼压计产品应满意相应的光辐射安全规范规则的要求:激光类光源应给出承认的波长并契合GB 7247.1—2012《激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求》中规则的要求;宽带光源应给出承认的光谱规模并参照GB/T 20145—2006《灯和灯体系的光生物安全性》中规则的要求。

2.5机械运动规模

应给出三维运动体系上下、左右、前后和颌托架的运动规模。

2.6软件要求

眼压计的软件要求应契合《医疗器械软件注册技能查看辅导准则》(国家食品药品监督办理总局布告2015年第50号)的要求,明晰软件悉数临床功用大纲。

3.眼压计安全要求

眼压计的安全要求应履行GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》中规则的要求。

4.电磁兼容性

设备应满意YY 0505—2012《医用电气设备第1—2部分:安全通用要求并排规范:电磁兼容要求和实验》中规则的要求。

5.眼压计产品环境实验

应契合GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及实验办法》中适用条款的要求。

(十)同一注册单元内注册查验代表产品承认准则和实例

1.典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有用性的产品。

2.应考虑功用最完全、结构最杂乱、危险最高的产品。

3.注册单元内各种产品的首要安全目标、功用目标不能被某一产品悉数包括时,则应挑选包括安全目标、功用目标最多的产品作为典型产品,一起还应考虑其他产品中未被典型产品所包括的安全目标及功用目标。并应对差异部分及由差异部分引起的其他相关安全性和有用性改变的部分进行查验。

4.当没有足够依据能够证明同一注册单元内不同类型规范产品之间电磁兼容功用能够掩盖时,应选取每一类型规范产品进行电磁兼容项目检测。

(十一)产品出产制作相关要求

1.出产工艺进程及进程操控点

注册请求人应依据申报产品的实践状况,以流程图的办法对出产工艺进程进行具体描绘,并依据流程图逐个描绘其间的进程操控点。工艺流程图中的要害工序和特别工艺应以特别图形表明。

眼压计产品工艺举例阐明:眼压计产品工艺一般包括线路板焊接、拼装及程序烧录、整机安装和整机调试工序。其间,线路板焊接、程序烧录为特别工序。整机调试归于要害工序。注:本阐明仅为材料性阐明,注册请求人可依据产品状况调整产品出产工艺和要害工序。

2.研发、出产场所状况概述

注册请求人应当对与申报产品有关的研发场所和出产场所状况进行概述,首要包括以下内容:

研发场所:地址、方位、面积、研发环境条件、研发设备、验证设备、人员等。

出产场所:地址、方位、面积、出产环境条件、出产设备、工艺配备、监督和丈量设备、人员等。

如申报产品具有多个研发、出产场所,则对每一研发、出产场所的状况均应进行概述。

(十二)产品的临床点评细化要求

依照《关于发布免于进行临床实验的第二类医疗器械目录的布告》(国家食品药品监督办理总局布告2014年第12号,以下简称《目录》)的规则,回弹式眼压计(序号150)和非触摸式眼压计(序号151)为免于展开临床实验的产品。本辅导准则中用于人眼内压丈量用的回弹式眼压计或非触摸式眼压计产品归于《目录》中规则的免于展开临床实验的医疗器械产品。注册请求人在申报时,能够依照相关规则提交临床比照材料。具体要求如下:

1.提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比照材料。

2.提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的比照阐明,进行比照并供给数据的内容应当包括但不限于:根本原理、结构组成、产品制作材料或与人体触摸部分的制作材料、功用要求、适用规模、运用办法等,并供给相应支撑性材料。如申报产品与已获准境内注册医疗器械存在差异,则应提交差异性不影响产品安全性、有用性的支撑材料。

若申报产品与《目录》中的描绘无法证明同等,则应依照《医疗器械临床点评辅导准则》(国家食品药品监督办理总局布告2015年第14号)的规则,提交“经过同品种医疗器械临床实验或临床运用取得的数据进行剖析点评”材料或提交“临床实验”材料。

(十三)产品的不良事情前史记录

暂未发现相关不良事情报导。

(十四)产品阐明书和标签要求

产品阐明书和标签的编写应契合《医疗器械阐明书和标签办理规则》(国家食品药品监督办理总局令第6号)及相关规范的要求,一般应包括以下要求。

1.阐明书

阐明书应该明晰、简练,应运用中文且易于被非专业人员了解的简略词语,结构严整,易于阅览,尽量运用符号或图示,明晰指出当验证显现成果无效时应采纳的办法。

每台设备都应顺便阐明书,阐明书应契合《医疗器械阐明书和标签办理规则》(国家食品药品监督办理总局令第6号)及相关规范要求,一般应包括以下内容:

1.1产品称号:参照(一)查看;明晰产品类型、规范及其代表的含义。

1.2注册人的称号、居处、联系办法及售后服务单位。

1.3出产企业的称号、居处、出产地址、联系办法及出产答应证书编号,托付出产的还应当标示受托企业的称号、居处、出产地址、出产答应证编号。

1.4医疗器械注册证书编号及产品技能要求编号。

1.5产品功用:参照(九)查看。

1.6首要结构组成:注册请求人应规则出产品的结构组成,可参照(二)中的内容。

1.7产品适用规模及禁忌症:参照(六)查看。

1.8留意事项、警示及提示:应依照《医疗器械阐明书和标签办理规则》中第十一条的要求进行查看;一起至少应明晰指出当验证显现成果无效时应采纳的办法;非触摸式眼压计仅用于座位;双眼视力无光感者、固视不良者测验会有误差;对比如静电放电、磁场和其他电力学环境以及温度、湿度和其他环境要素的防备办法(如适用);对体系及其组件进行安全处理的信息(如适用);超出参阅规模时应主张患者及时就诊的提示等。

1.9运用办法:注册请求人应明晰运用仪器之前应采纳的防备感染的办法;体系运用所需的环境条件(例如温度、湿度规模等);用户应遵从的具体的校准程序(如适用);运用器械时应遵从的丈量程序和用户依据丈量成果采纳办法的主张等。

1.9.1运用器械时应遵从的丈量程序,包括:

——校准程序(如适用);

——丈量前仪器预备过程的次序、丈量、丈量后保养的具体过程;

——仪器陈述的丈量单位,如mm Hg;

——陈述成果为眼内压数值成果;

——仪器呈现过错信息时主张采纳的应对办法。

1.9.2用户依据丈量成果采纳办法的主张,包括:

——正告用户,未经咨询医师或相关专家的定见,不能仅依据检测成果而违反他们的辅导;

——用户以为丈量成果有问题时的对策;

——丈量成果落在剖析规模外时体系警示用户的办法(如过错信息,过错提示等)。

1.10保养及保护:注册请求人应给出产品保护和保养及定时查看的办法;若有可由用户自行扫除的毛病,则应阐明毛病的品种和发生的原因及扫除办法等。

1.11运送条件:注册请求人应依据产品环境实验状况,明晰运送办法及条件。

1.12贮存条件:注册请求人应依据产品环境实验状况,明晰贮存环境要求。

1.13应明晰出产日期、运用期限及在预期运用及保护条件下的定时查看时刻。

1.14应明晰产品配件清单(如适用)。

1.15应参照相关国家规范及行业规范中的规则,给出产品标签所用的图形、符号、缩写等内容的解说。

1.16清洁或消毒办法:注册请求人应依据其产品状况列出产品的清洁或消毒办法。

1.17明晰阐明书的编制或修订日期。

1.18依照YY 0505—2012《医用电气设备第1—2部分:安全通用要求并排规范:电磁兼容要求和实验》的要求给出契合电磁兼容性方面要求的声明。

产品阐明书的内容均应有明晰的来历,与总述材料、研讨材料等注册申报材料的内容坚持一致。阐明书中触及技能内容且前述注册申报材猜中未包括的,主张提交相应验证材料。

2.标签

眼压计产品的标签应契合《医疗器械阐明书和标签办理规则》(国家食品药品监督办理总局令第6号)和YY/T 0466.1—2009《医疗器械 用于医疗器械标签、符号和供给信息的符号 第1部分 通用要求》及相关规范的要求。

眼压计产品标签因方位或许巨细受限而无法悉数标明上述内容的,至少应当标示产品称号、类型、规范、出产日期、运用期限,并在标签中明晰“其他内容详见阐明书”。如运用的符号没有现有的规范,应该在眼压计的相关文件中对这些符号进行阐明。

三、查看重视点

(一)查看产品称号时应留意产品称号中不该包括产品类型、规范,如:XXXX型眼压计。

(二)查看产品原理时应明晰该产品是回弹式还对错触摸式。

(三)在查看产品技能要求时应留意该产品的安全、功用、电磁兼容性等要求应别离契合国家规范、行业规范规则的要求。注册产品应契合相关的强制性国家规范、行业规范和有关法令、法规的规则,并按国家食品药品监督办理总局发布的《医疗器械产品技能要求编写辅导准则》(国家食品药品监督办理总局布告2014年第9号)的要求编制。

(四)临床点评材料是否契合《医疗器械临床点评技能辅导准则》中免于进行临床实验的医疗器械目录产品的临床点评要求,并重视本辅导准则引荐的眼压精确度人体点评研讨要求。

(五)在查看产品运用阐明书的时分,应留意产品运用阐明书的内容是否契合相关法规及规范的要求。

四、编写单位

天津市医疗器械技能审评中心。

责任编辑:

健康大家

健康推荐